V/v đăng ký lưu hành thuốc chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin và thuốc chứa dẫn chất terpenic

1.     Tiếp theo công văn số 4398/QLD-ĐK ngày 03/04/2012 của Cục Quản lý Dược liên quan đến yêu cầu các công ty đăng ký cung cấp hồ sơ cận lâm sàng khi đăng ký thuốc có thành phần phối hợp giữa almitrin và raubasin, trên cơ sở tổng hợp báo cáo kết quả đánh giá hồ sơ lâm sàng thuốc có thành phần phối hợp giữa almitrin và raubasin (thuốc Duxil do công ty Les Laboratories Servier – Pháp sản xuất) cho thấy kết quả thử nghiệm lâm.

Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc – Bộ Y Tế đối với thuốc có thành phần phối hợp giữa almitrin và raubasin và để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Đơn vị thông tin thuốc Bệnh viện Lê Lợi thông báo đến các khoa phòng  nội dung như sau:

-       Ngưng tiếp nhận và xét duyệt hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc phối hợp hoạt chất almitrin và raubasin, đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu almitrin, nguyên liệu raubasin, bán thành phẩm dạng đơn chất và bán thành phẩm dạng phối hợp của almitrin và raubasin để sản xuất thuốc thành phẩm chứa phối hợp hoạt chất almitrin và raubasin, đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chứa phối hợp hoạt chất almitrin và raubasin kể cả các đơn hàng, các hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại tại Cục Quản Lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.

2.     Dẫn chất terpenic là thành phần có trong nhiều loại tinh dầu như long não, bạc hà, thông, bạch đàn ... Do quan ngại về độ an toàn của thuốc đạn chứa dẫn chất terpenic, đặc biệt là nguy cơ về tác dụng không mong muốn nghiêm trọng lên thần kinh ở trẻ em như co giật, tại Châu Âu, sau khi xem xét, đánh giá về lợi ích và nguy cơ, ngày 11/4/2012, Hội đồng các sản phẩm thuốc sử dụng cho người của cơ quan Quản Lý Dược Phẩm Châu Âu (CHMP) ra khuyến cáo chống chỉ định thuốc đạn chứa dẫn chất terpenic cho trẻ em dưới 30 tháng tuổi , trẻ em có tiền sử động kinh hoặc co giật do sốt cao và trẻ mới bị tổn thương hậu môn, trực tràng.

Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc – Bộ Y Tế đối với thuốc đạn chứa dẫn chất terpenic nói chung nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả. Đơn vị thông tin thuốc Bệnh viện Lê Lợi thông báo đến các khoa phòng như sau:

-       Các khoa phòng tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng  và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Khoa Dược.

 

       Bệnh viện Lê Lợi thông báo cho các khoa phòng được biết.

 

Ghi chú: Bệnh viện Lê Lợi không nhập hai loại thuốc này.

 

Nơi nhận:

-  Ban Giám đốc (để biết);

-   Các Khoa, Phòng, NTBV (thực hiện);

-   Trang Web bệnh viện: mục thông tin thuốc;

-   Lưu: KD.

GIÁM ĐỐC

PHÓ GIÁM ĐỐC