Trimetazidin & vấn đề cảnh giác dược.


SỞ Y TẾ TỈNH BÀ RỊA – VŨNG TÀU

BỆNH VIỆN LÊ LỢI

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 191 /BV-KD

Bà Rịa - Vũng Tàu, ngày 28 tháng 02 năm 2013

 

 

 

THÔNG TIN THUỐC

Trimetazidin & vấn đề cảnh giác dược.

 

            Vừa qua, Cục Quản Lý Dược Việt Nam đã ban hành một số văn bản cảnh báo về việc cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ khi sử dụng trimetazidin, một loại thuốc nhóm điều trị tim mạch đang dùng khá phổ biến tại các bệnh viện cũng như trong cộng đồng với rất nhiều tên thương mại. Thông tin này đã khiến nhiều người quan tâm vì trimetazidin dang được khá nhiều bệnh nhân sử dụng.

          Sau một số báo cáo về tính hiệu quả và tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng sản phẩm Vastarel (biệt dược của trimetazidin ở Pháp), theo quy trình Cảnh giác Dược thường quy, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (AFSSAPS) đề nghị Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đánh giá lại tỉ lệ lợi ích/nguy cơ của tất cả các thuốc có chứa hoạt chất trimetazidin. Sau hơn 300 nghiên cứu trên sản phẩm, Vastarel MR, EMA đã khẳng định rõ lợi ích của thuốc này trên hiệu quả chống đau thắt ngực là hoàn toàn vượt trội so với nguy cơ. Ngày 22.6 vừa qua, EMA đã công bố thông cáo báo chí, chính thức xác nhận quyết định trên và khuyến cáo sử dụng Vastarel MR cho bệnh nhân đau thắt ngưc ổn định. Đối với các chỉ định khác (ù tai, chóng mặt hoặc rối loạn thị giác), lợi ích của trimetazidin chưa được chứng minh đầy đủ. Bác sĩ nên tiếp tục kê toa sản phẩm như một phối hợp để điều trị triệu chứng cho những bệnh nhân đau thắt ngực ổn định chưa được kiểm soát tốt hoặc không dung nạp với điều trị đầu tay. Không kê toa sản phẩm cho bệnh nhân bị bệnh Parkinson, những bệnh nhân bị hội chứng Parkinson với triệu chứng run và hội chứng bàn chân không yên hoặc có liên quan đến các rối loạn vận động khác, cũng như bệnh nhân bị suy thận nặng.

          Hiện nay, trimetazidin đang được phép lưu hành trên 21 quốc gia châu Âu và nhiều chuyên gia y tế về tim mạch vẫn khẳng định lợi ích của trimetazidin lớn hơn nguy cơ. Hiệu quả của nó đã được các nghiên cứu lâm sàng chứng minh trên bệnh nhân đau thắt ngực ổn định khi so sánh với giả dược hay các thuốc chẹn beta khác. Nhiều nghiên cứu gần đây chứng minh hiệu quả của trimetazidin trong chống thiếu máu cục bộ và triệu chứng đau thắt ngực, cải thiện các thông số đo khả năng gắng sức, giảm số cơn đau thắt ngực và số viên nitrat ngậm dưới lưỡi. Hơn thế nữa, trimetazidin cũng được khuyến cáo sử dụng trong điều trị đau thắt ngực ổn định của Hội tim mạch châu Âu (ESC). Các công ty sản xuất chế phẩm có trimetazidin đang gửi hồ sơ đến EMA để khẳng định lại một lần nữa lợi ích lớn hơn nguy cơ của trimetazidin với khả năng dung nạp tốt cho bệnh nhân đau thắt ngực ổn định .

Theo dõi ADR - Biện pháp quan trọng để sử dụng thuốc an toàn

          Nhiều loại thuốc điều trị bệnh hiệu quả nhưng vẫn có thể có tác dụng phụ gây phản ứng có thể khiến bệnh nhân tử vong. Cảnh giác dược và ứng dụng lâm sàng là vấn đề mà các bác sĩ và dược sĩ rất quan tâm. Các thầy thuốc cần quan tâm đến thông tin cảnh giác dược trước khi kê đơn bất cứ một loại thuốc nào cho bệnh nhân để có thể phòng tránh nguy cơ phản ứng thuốc. Không có loại thuốc nào chỉ có một tác dụng duy nhất mà có thể gây nhiều phản ứng trên các cơ quan khác nhau của cơ thể. Sự nguy hại từ phản ứng đi kèm của thuốc khiến các chuyên gia luôn đưa ra những cảnh báo dù mức độ nguy hại của thuốc là ở mức thấp. Với hoạt chất trimetazidin vốn dùng điều trị cho bệnh nhân mạch vành, từ khi đưa ra thị trường luôn được cảnh báo để các bác sĩ đề phòng tác dụng phụ khi kê toa cho bệnh nhân Parkinson.

          Chìa khóa cho việc sử dụng thuốc an toàn là phải dự phòng và giám sát sử dụng. Về dự phòng, cần thực hành tốt sản xuất thuốc, phân phối, bảo quản, kê đơn thuốc, hướng dẫn điều trị chuẩn và phát thuốc. Về giám sát, các bác sĩ nên nắm rõ các thông tin về ADR đã được ghi nhận trước đây hoặc chưa ghi nhận để từ đó khắc phục các sai sót trong điều trị. Việc theo dõi an toàn thuốc trong quá trình điều trị là rất cần thiết nhằm mở rộng hoặc hạn chế chỉ định; phát hiện những tác dụng phụ hiếm gặp; độc tính của thuốc khi dùng dài hạn; đánh giá chi phí/ lợi ích.

          Trong trường hợp hoạt chất trimetazidin, Cục quản lý Dược Việt Nam khuyến cáo: Thận trọng cân nhắc lợi ích/nguy cơ khi sử dụng trimetazidin đường uống cho bệnh nhân, đặc biệt là bệnh nhân có tiền sử Parkinson. Các bệnh nhân bị bệnh tim mạch, mạch vành, hiện đang có sử dụng bất cứ chế phẩm gì có hoạt chất là trimetazidin, nên tham khảo lại ý kiến của bác sĩ tim mạch có chuyên môn, nếu phát hiện thấy biểu hiện ADR thì nên loại bỏ khỏi danh mục thuốc đang sử dụng để tránh lãng phí tiền bạc và tác dụng không mong muốn.

(Theo Thuốc & Sức Khỏe 01/01/2013)

 

          Ghi chú: các thuốc có hoạt chất Trimetazidin đang sử dụng tại bệnh viện:

Vastec 20mg, Vastarel MR 35mg và Vaspycar MR 35mg.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  

 



Nơi nhận:

-  Ban Giám đốc (để biết);

-   Các Khoa, Phòng, NTBV (thực hiện);

-   Trang Web bệnh viện: mục thông tin thuốc;

-   Lưu: KD.


KT.GIÁM ĐỐC

PHÓ GIÁM ĐỐC

 

 

BS. LÊ TẤN CƯỜNG