Thông báo: Cập nhật thông tin thuốc


SỞ Y TẾ TỈNH BÀ RỊA – VŨNG TÀU

BỆNH VIỆN LÊ LỢI

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 884 /BV-KD

Vũng Tàu, ngày 17  tháng 12  năm 2012

 

 

THÔNG BÁO

Cập nhật thông tin thuốc

 
 

 

 

 

Căn cứ công văn số 13705/QLD-ĐK ngày 13/9/2012 của Cục Quản lý Dược Bộ Y tế về việc cập nhật thông tin về chống chỉ định và cảnh báo khi sử dụng thuốc chứa hoạt chất Strontium ranelate và công văn số 410/PC-VP ngày 10/10/2012 của Sở Y tế Tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu.

Đơn vị thông tin thuốc Bệnh viện Lê Lợi thông báo các nội dung sau:

Theo nội dung công văn trên: ngày 16/3/2012, Hội đồng các chế phẩm thuốc sử dụng cho người của EMA đã hoàn thành việc xem xét lại các thuốc có chứa hoạt chất Strontium ranelate (Protelos và Osseor của Servier). Hội đồng đã kết luận các thuốc này vẫn là thuốc quan trọng điều trị cho phụ nữ bị loãng xương, tuy nhiên, cần phải bổ sung thêm chống chỉ định và sửa lại cảnh báo để kiễm soát tốt hơn các nguy cơ của thốc.

Thuốc chứa hoạt chất Strotium ranelate hiện chỉ có 01 thuốc đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam (thuốc Protelos, số đăng ký: VN-5007-07, đăng ký: Les laboratories Servier; sản xuất: Les Laboratories Servier Industrie – Pháp).

Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc - Bộ Y tế, để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả đối với thuốc chứa họat chất Strontium ranelate, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu:

1.      Công ty Les Laboratories Servier: Bổ sung thêm chống chỉ định, cảnh báo khi sử dụng thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa hoạt chất Strotium ranelate. Nội dung cụ thể như sau:

- Bác sỹ không nên kê đơn thuốc cho các bệnh nhân hiện đang bị huyết khối tĩnh mạch hoặc có tiền sử huyết khối tĩnh mạch cũng như các bệnh nhân bất động tạm thời hoặc dài ngày.

- Bệnh nhân hiện đang có huyết khối tĩnh mạch hoặc tiền sử huyết khối tĩnh mạch và những bệnh nhân bất động tạm thời hoặc dài ngày nên thảo luận với bác sỹ về phương pháp điều trị cho lần thăm khám tiếp theo.

Khi điều trị cho bệnh nhân trên 80 tuổi có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch, bác sỹ nên đánh giá lại sự cần thiết tiếp tục điều trị với thuốc chứa hoạt chất Strontium ranelate.

- Bác sỹ kê đơn cần giúp bệnh nhân nhận thức được về thời gian khởi phát và cách nhận biết triệu chứng, dấu hiệu của phản ứng da nghiêm trọng như DRESS (phát ban do thuốc có kèm tăng bạch cầu ưa acid và các triệu chứng toàn thân), SJS (hội chứng Stevens – Johnson) và TEN (hoại tử nhiễm độc biểu bì). Nguy cơ cao nhất xảy ra SJS hay TEN là trong vòng tuần đầu tiên điều trị, còn đối với DRESS là trong khoảng 3-6 tuần.

- Bệnh nhân nên dừng điều trị ngay lập tức khi thấy xuất hiện các triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng như ban da. Không nên sử dụng lại thuốc ở những bệnh nhân này.

2.      Các công ty đăng ký, sản xuất muốn tiếp tục đăng ký thuốc có chứa hoạt chất Strontium ranelate tại Việt Nam phải bổ sung đầy đủ các thông tin về chống chỉ định, cảnh báo khi sử dụng thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng như đã nêu ở trên tại công văn này.

Ghi chú: Bệnh viện Lê Lợi không nhập loại thuốc này.

 

Nơi nhận:

-  Ban Giám đốc (để biết);

-   Các Khoa, Phòng, NTBV (thực hiện);

-   Trang Web bệnh viện: mục thông tin thuốc;

-   Lưu: KD.

GIÁM ĐỐC

PHÓ GIÁM ĐỐC

 

 

 

 

BS Lê Tấn Cường